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  • 对话北京新冠灭活疫苗研制企业:疫苗通过中检院检定,首批志愿者完成首针疫百乐斗地主苗接种 新冠疫苗快速推进

    百乐斗地主手游江苏省徐州市睢宁县,工作人员展示第一支临床用新型冠状病毒灭活疫苗。王春辉 摄

    百乐斗地主新冠肺炎疫情暴发以来,疫苗研发进展一直备受关注。新冠病毒是一种新的病原体,疫苗研发难度比较大,周期比较长,为了确保尽早研发成功,我国科研攻关组布局了5条疫苗研发技术路线,包括病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。

    4月14日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,北京市科委主任许强介绍,北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)、国药集团中国生物技术股份有限公司及其下属单位研发的新型冠状病毒灭活疫苗13日获批临床试验。北京将全力推动疫苗早日实现上市应用。

    昨日,科兴控股生物技术有限公司对外宣布,旗下科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福TMⅠ期临床研究于当日在江苏省徐州市睢宁县正式启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。据悉,第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。

    百乐斗地主灭活疫苗有何特点?研发有何难度?就此,记者对话了北京科兴中维生物技术有限公司相关负责人。该公司位于海淀区上地产业基地,有数十年疫苗研制经验。

    灭活疫苗临床研究已启动

    新京报:什么是灭活疫苗?原理是什么?

    刘先生:灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

    我们对冠状病毒进行了结构解读和分析,将病毒的核酸杀死,有效保留病毒所有的外形,灭活后的病毒与真病毒的蛋白结构是一样的,但是没有感染性了,这样的病毒做成的疫苗一旦进入人体后,可以唤起免疫系统产生抗体。

    新京报:灭活疫苗研发分几个步骤?目前处于何种阶段?

    刘先生:在前期研发过程中,先要获得病毒,进行病毒的培养和分离,同时对病毒进行结构分析和解读,然后通过灭活工艺制成疫苗。在这个过程中要进行一系列工艺摸索和质量标准的建立。

    疫苗研制出来后,首先需要进行动物实验,一般从小鼠开始,依次过渡到豚鼠、猴子身上,接种疫苗之后通过一系列试验获得疫苗安全性和有效性评价结果;在确保疫苗安全有效、生产工艺可控、质量稳定后,向国家药品监督管理局申请开展临床试验。

    目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定,临床研究4月16日启动。

    新京报:研发过程中遇到了什么困难?最终如何突破?

    刘先生:新冠病毒的分离、培养、灭活以及动物攻毒保护实验需要在P3实验室(生物安全防护三级实验室)条件下进行,但疫苗企业都不具备P3条件的生产车间或实验室。为此我们联合了国家级科研院所在浙江、北京的5个P3实验室合作,开展相关研究。

    (责任编辑:百乐斗地主)